企業(yè)在定制一批設(shè)備儀器到廠后，會需要對設(shè)備進行驗貨和接收，而這個環(huán)節(jié)很多人對于設(shè)備是否同時需要先做校準的問題猶豫不決，一些企業(yè)覺得新設(shè)備都是剛買的，做儀器校準沒有必要，但是另一部分認為即便是新買的儀器也要先做儀器校準，這既是做了質(zhì)檢也是流程需要，那么企業(yè)新購買的設(shè)備需要做儀器校準嗎？為什么新設(shè)備也要做檢測？
嚴格地說，不管儀器是不是新買的，都必須經(jīng)過儀器校準，才能使用。即使制造商有證書，你也不能保證你的儀器是好的，準確的，制造商不是第三方。此外，新購買的儀器在長途運輸、振動或長時間放置后，測量精度也可能發(fā)生變化。因此，為了保證貴公司的質(zhì)量，華中航建議各公司在使用新購買的儀器前，無論是新的還是非新的儀器，都要進行儀器校準。
新購買的儀器驗證和到接收檢測有哪些工作內(nèi)容？
1.驗證過程
儀器的驗證活動通?？煞譃樗膫€階段，依次為采購、安裝、驗收和運行。
2.采購
購買前驗證包括以下內(nèi)容:
（1）儀器供應商應根據(jù)實驗室要求，有針對性地響應URS。
（2）實驗室需要對供應商進行確認，包括供應商的確認文件、實驗室環(huán)境、配置方案和網(wǎng)絡分布圖等，以確保滿足儀器的預期用途。不僅要關(guān)注硬件（儀器），還要關(guān)注軟件。
（3）根據(jù)使用要求，實驗室提出用戶需求說明。在確定URS時，實驗室可以收集使用過該設(shè)備的客戶的意見，并收集行業(yè)專家的意見。進一步確認設(shè)備功能、技術(shù)參數(shù)及相關(guān)指標信息的充分性和適用性，包括儀表運行環(huán)境條件的確認。文書核查貫穿于URS從制定到使用的所有階段，URS應作為核查整個生存周期的重要依據(jù)。
（4）實驗室需要根據(jù)一定的標準來選擇供應商，可以根據(jù)以下原則來選擇：
用戶要求聲明（URS）
功能指標、操作指標。
供應商評價：實驗室應對供應商建立的管理體系進行評價，以確?？煽吭O(shè)備的可用性。實驗室還應評估供應商提供安裝、服務和培訓的能力。
3.安裝中
安裝過程中應驗證的內(nèi)容包括：儀器按設(shè)計和規(guī)定要求運輸，現(xiàn)場儀器與配置清單一致，實驗室環(huán)境符合儀器的操作和使用要求，儀器在實驗室環(huán)境中安裝正確，測試硬件和軟件符合設(shè)定的要求。
4.接收
（1）數(shù)據(jù)存儲的安全性/備份/歸檔：在可行的情況下，按照書面程序在實驗室現(xiàn)場測試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲、備份、路由和歸檔。
（2）固定參數(shù)測試:測試儀器的固定參數(shù)，如長度、高度、重量、電壓輸入、負載等。固定參數(shù)在儀器的使用壽命內(nèi)不發(fā)生變化，不需要再次測試。
（3）儀器功能測試:驗證儀器能夠按照購買方與制造商簽訂的技術(shù)協(xié)議書中預定的功能和技術(shù)指標運行。驗證儀器在實驗室環(huán)境中工作，以滿足買方和制造商之間的技術(shù)協(xié)議中規(guī)定的要求。對于大型精密分析儀器，主要是驗證儀器在閑置（不測試實際樣品）的情況下，在儀器設(shè)計限值內(nèi)運行良好，即對最小值和最大值測試的驗證。
儀器校準功能測試的主要內(nèi)容包括：
工作條件核查。
運行可靠性試驗。
操作驗證。
技術(shù)指標的驗證。
控制程序的驗證。
安全性能驗證。
功能驗證（儀器驗證，操作前驗證測試）。
功能測試可能需要校準設(shè)備。比如溫度。等注射量。
可根據(jù)儀器校準和周期檢定的結(jié)果進行驗收。
驗收檢查需要專門設(shè)計，以證明儀器在實驗室環(huán)境中按照技術(shù)規(guī)范運行。
驗收檢查通常不需要定期重復進行。儀器校準驗收檢查的頻率取決于儀器本身的狀況、儀器制造商的建議、實驗室的經(jīng)驗和使用程度。當儀器經(jīng)過重大維護或改造時，應在重新調(diào)試前重復進行相關(guān)的驗收和運行試驗。如果儀器已經(jīng)移動、修理、更換了主要部件或增加了附件，則應評估是否需要重做以及需要重做的項目，且必要時應對儀器的部分性能進行非常規(guī)檢定，以驗證儀器是否能繼續(xù)正常工作。
驗收合格標志著儀器進入正式使用階段，由使用單位根據(jù)制造廠提供的有關(guān)設(shè)備資料制定操作/維護規(guī)程，并對人員進行培訓。
做儀器校準選擇的服務商，可以從資質(zhì)、經(jīng)驗、實力方面多個角度選擇，建議是找有覆蓋范圍夠廣的cnas第三方儀器校準公司，新購買的儀器大部分機構(gòu)都會覺得不會有太大問題，因此可能會有儀器校準不嚴格，出證書嚴謹?shù)那闆r，所以在服務商選擇方面，更加認真負責的機構(gòu)尤為重要。
由于實驗室儀器種類繁多，不同的儀器需要驗證的項目和參數(shù)（包括驗收和運行驗證）有很大的不同。為了給實驗室的儀器驗收和運行驗證提供具體的指導，本文件提供了一個常規(guī)檢測實驗室中廣泛使用的高效液相色譜儀（HPLC）的驗收和運行維護實施的具體實例。于其他儀器的確認，實驗室可根據(jù)自身的需要和實踐經(jīng)驗，確定自己的驗證項目和驗收標準。
冀公網(wǎng)安備 13080502000095號
